萬邦生化馬來酸阿伐曲泊帕片申報(bào)上市，首仿“爭奪戰(zhàn)”愈演愈烈
新京報(bào)訊（記者王卡拉）7月9日，新京報(bào)記者在國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)看到，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司萬邦生化的馬來酸阿伐曲泊帕片仿制藥申報(bào)上市獲受理。繼復(fù)星醫(yī)藥子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司（簡稱“復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”）2018年引入該品種原研藥后，復(fù)星醫(yī)藥旗下已有兩家公司加入了該品種的首仿爭奪戰(zhàn)。據(jù)新京報(bào)記者統(tǒng)計(jì)，截至目前，已有9家國內(nèi)企業(yè)遞交該品種仿制藥上市申請，首仿爭奪戰(zhàn)日益激烈。馬來酸阿伐曲泊帕片是全球首個美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)用于慢性肝病相關(guān)血小板減少癥的口服血小板生成素受體激動劑（TPO-RA），也是復(fù)星醫(yī)藥引進(jìn)的首個小分子創(chuàng)新藥。作為國內(nèi)首款針對慢性肝病相關(guān)血小板減少癥的治療藥物，阿伐曲泊帕在中國的上市填補(bǔ)了國內(nèi)該領(lǐng)域的用藥空白，為中國慢性肝病相關(guān)血小板減少癥患者引入了全球領(lǐng)先的“強(qiáng)效持久、安全方便”的診療新方案。馬來酸阿伐曲泊帕片原研藥國內(nèi)獲批的首個適應(yīng)癥為擇期行診斷性操作或者手術(shù)的慢性肝病相關(guān)血小板減少癥的成年患者。據(jù)復(fù)星醫(yī)藥此前披露的公告顯示，復(fù)興醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)于2018年3月獲得美國AkaRx公司關(guān)于該藥品在中國大陸及香港特別行政區(qū)獨(dú)家銷售代理權(quán)的許可，AkaRx仍為該藥品在區(qū)域內(nèi)的權(quán)利人，復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在區(qū)域內(nèi)的銷售由AkaRx負(fù)責(zé)供貨。2020年4月，馬來酸阿伐曲泊帕片獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)入國內(nèi)，用于擇期行診斷性操作或者手術(shù)的慢性肝病相關(guān)血小板減少癥的成年患者治療，商品名“蘇可欣”，已被納入國家醫(yī)保目錄，并于今年1月完成醫(yī)保續(xù)約。蘇可欣上市后高速放量，2021年境內(nèi)銷售額達(dá)到4.26億元。2022年，復(fù)星醫(yī)藥業(yè)績增長，蘇可欣的放量銷售依然功不可沒。2022年12月，復(fù)興醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)遞交了馬來酸阿伐曲泊帕片針對慢性免疫性血小板減少癥適應(yīng)癥的上市申請，并獲國家藥監(jiān)局受理。此次萬邦生化遞交上市申請的馬來酸阿伐曲泊帕片，屬于仿制藥。新京報(bào)記者查詢丁香園Insight數(shù)據(jù)庫看到，共有9家企業(yè)遞交了馬來酸阿伐曲泊帕片仿制藥的上市申請，從CDE承辦時間來看，正大天晴是首家遞交該品種仿制藥上市申請的企業(yè)，受理時間為2022年4月8日，在此后的一年多時間里，又有8家企業(yè)陸續(xù)遞交仿制藥上市申請。除了萬邦生化、正大天晴外，還有北京康蒂尼藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)、凱因科技/天津藥物研究院藥業(yè)有限公司、桂林南藥、齊魯制藥、濟(jì)民可信、迪賽諾。其中，桂林南藥為復(fù)星醫(yī)藥控股公司。這意味著，復(fù)星醫(yī)藥旗下，已有三家公司在布局該品種。校對 趙琳
07-10
